TƯ VẤN NGAY

GỬI THÔNG TIN

Tiêu chuẩn quy định các yêu cầu với hệ thống quản lý chất lượng áp dụng cho các cơ sở sản xuất và phân phối trang thiết bị y tế với các dịch vụ liên quan nhằm đảm bảo khả năng cung cấp sản phẩm đáp ứng yêu cầu của khách hàng theo quy định của pháp luật trong lĩnh vực sản xuất kinh doanh trang thiết bị y tế

ISO 13485

Lưu hành với phiên bản mới nhất ISO 13485:2016

HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG AN TOÀN CHO TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

Phim Giới Thiệu - Trung tâm Kiểm nghiệm và Chứng nhận chất lượng TQC
Theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP, cơ sở sản xuất TTBYT bắt buộc phải áp dụng ISO 13485
Khó khăn trong việc xây dựng bộ quy trình và hệ thống quản lý chất lượng đạt tiêu chuẩn
Yêu cầu khắt khe về quy định y tế trong sản xuất và lưu trữ, kế hoạch kiểm soát ổn định chất lượng

Để trang thiết bị Y tế được lưu hành ngoài thị trường

Doanh nghiệp của bạn gặp phải những khó khăn nào?

Thủ tục công bố, phân loại nhiều bước khó khăn

Hỗ trợ các thủ tục phân loại, công bố đủ điều kiện sản xuất và công bố sản phẩm TTBYT

Đánh giá tìm kiếm sự phù hợp trong áp dụng hệ thống quản lý chất lượng cho TTBYT và duy trì giám sát trong 3 năm

Combo 4 Hộp

Tích hợp với các chứng nhận ISO quản lý hệ thống khác

Dịch vụ đánh giá chứng nhận ISO 13485 và trọn gói kèm theo của TQC

GIÁ TRỊ KHÁCH HÀNG NHẬN ĐƯỢC

Được TQC hướng dẫn bố trí mặt bằng nhà xưởng để sản xuất trang thiết bị y tế theo nguyên tắc “phòng sạch”.
Được TQC chuyển giao miễn phí bộ hồ sơ, quy trình mẫu cơ bản của Hệ thống quản lý an toàn cho sản phẩm y tế theo tiêu chuẩn quốc tế ISO 13485 để làm căn cứ tham khảo, xây dựng và áp dụng.
Được TQC hỗ trợ thủ tục phân loại trang thiết bị y tế (loại A, B, C, D) và Hỗ trợ thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế tại Sở Y tế.
Được hỗ trợ hồ sơ và thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng (đối với trang thiết bị y tế loại A) và công bố lưu hành sản phẩm (đối với trang thiết bị y tế loại B,C,D)
Được cung cấp miễn phí Quy trình/kế hoạch kiểm soát chất lượng sản phẩm để doanh nghiệp tham khảo, xây dựng và áp dụng hệ thống kiểm soát chất lượng sản phẩm.

QUY TRÌNH ĐÁNH GIÁ CHỨNG NHẬN CHẤT LƯỢNG ISO 13485

Xây dựng hệ thống theo tiêu chuẩn ISO 13485 và áp dụng 
Đăng ký chứng nhận
- Giai đoạn 1: Đánh giá sơ bộ
- Giai đoạn 2: Đánh giá chính thức
Đánh giá năm 1
Thẩm xét hồ sơ và hành động khắc phục
Cấp chứng nhận nếu đạt sau khi hoàn tất đánh giá
Đánh giá giám sát năm 2, năm 3
Đánh giá chứng nhận lại

 01

BƯỚC

 02

BƯỚC

03

BƯỚC

04

BƯỚC

05

BƯỚC

06

BƯỚC

07

BƯỚC

Chứng chỉ hiện đại: Áp dụng công nghệ 4.0
TQC cam kết chi phí hợp lý, tiết kiệm nhất
Chứng chỉ ISO 13485 được cấp bởi TQC được Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng – Bộ KH và CN chỉ định năng lực chứng nhận.
OUTLINE BUSINESS

TOP 5 LÝ DO NÊN LÀM CHỨNG NHẬN ISO 13485 TẠI TQC

Tiêu chuẩn ISO 13485 đã được chấp nhận và được áp dụng rộng rãi cho các nhà sản xuất thiết bị y tế trên toàn thế giới, và là một yêu cầu cần phải có trong giai đoạn hiện nay nếu như một tổ chức sản xuất dụng cụ y tế, thiết bị y tế, vật tư y tế muốn sản phẩm của mình được công nhận rộng rãi trên toàn thế giới. Phiên bản hiện tại của ISO 13485 là ISO 13485:2016. TQC cung cấp Dịch vụ chứng nhận ISO 13485 trọn gói - chuyên nghiệp, liên hệ với chúng tôi ngay hôm nay để được hỗ trợ !

TQC tự tin là sự lựa chọn tốt nhất của quý khách

Mạng lưới đánh giá rộng phủ khắp 3 miền
TQC cam kết phê duyệt ra chứng chỉ sớm nhất

MẪU GIẤY CHỨNG NHẬN

ISO 13485

Địa chỉ: Tòa nhà Số 51, ngõ 140/1 đường Nguyễn Xiển, phường Hạ Đình, quận Thanh Xuân, Tp.Hà Nội
Hotline: 096 941 6668
Điện thoại: 024 6680 0338
Email: vphn@tqc.vn 

TRỤ SỞ CHÍNH

Địa chỉ: Tầng 6, Tòa nhà VINADCO BUILDING, Số 01-03 Hồ Quý Ly, Phường Thanh Khê Tây, Quận Thanh Khê, Tp. Đà Nẵng
Hotline: 0968 799 816
Điện thoại: 023 6362 2668
Email: vpdn@tqc.vn

CHI NHÁNH TQC MIỀN TRUNG

Địa chỉ: 232/1/33 đường Bình Lợi, Phường 13, Quận Bình Thạnh, TP. Hồ Chí Minh
Hotline: 0988 397 156
Điện thoại: 028 6270 1386
Email: vpsg@tqc.vn

CHI NHÁNH TQC MIỀN NAM
ĐĂNG KÝ TƯ VẤN

GỬI

Hãy kiểm tra chính xác thông tin trước khi bấm nút "GỬI" nha quý khách. Chuyên viên sẽ gọi lại tư vấn ngay.
CHỨNG NHẬN ISO 13485